カラコン 医療機器承認番号

医療機器承認番号とは?

 

カラーコンタクトレンズを使用しているユーザーの数は、年々増加傾向にあります。 以前はカラコンといえば眼障害にかかるということで、使用するには大きな抵抗を感じる方も多かったのですが、ここ最近はそういった敷居の高さを感じなくなってきましたよね。

 

その最大の理由としては、カラコンに関する薬事法の改正が行われたことが挙げられます。 というのも以前のカラコンは、薬事法の管理下にない単なるファッショングッズとして販売されており、それが原因で粗悪品が大量に流通してしまうという事態に陥っていました。
これを改善するべく、カラコンもまた通常のコンタクトレンズと同じように「高度管理医療機器」として認定されたのです。

 

高度管理医療機器は、使い方によっては人体に重大な障害を
引き起こしてしまうという非常にリスクの高いもの。
カラコンもそのカテゴリに入っており、正しい使い方をしなければ失明の恐れがあり、
製造販売に専門の資格を必要としているものです。
ちなみに、レンズの製造そのものにも厳格な安全基準が設けられており、
その基準をクリアしたものでなければ日本国内で販売することができません。
この安全審査基準をクリアした証明こそ、「医療機器承認番号」と呼ばれるものなのです。

 

 

医療機器承認番号について

基本的にカラコンは誰でも入手することができます。
眼科医からの検診を受けて、眼にあっているものを選ぶだけというとてもシンプルな購入方法です。
ですが、それを実現しているのがこの医療機器承認番号というもの。
これによってレンズの安全性が確保されていることが証明されるので、
販売側も安心してユーザーに提供することができているのです。

 

医療機器承認番号がないカラコン

店頭販売で医療機器販売承認番号がないカラコンを販売することはできません。
ですが、個人で輸入して販売している場合は別で、日本国内の安全基準を
満たしていないレンズであっても販売されていることがあります。
これらには医療機器承認番号の記載がなく、つまり日本の当局が
「安全とは認めていない」ということの証明にもなっているのです。

 

特に近年では韓国製のカラコンが個人輸入で多く流通するようになっており、
医療機器承認番号がないレンズでも簡単に入手できるようになりました。
ただし、そういったものは色素の流出などの弊害が生じる可能性がありますし、
しかもそうなった場合国内の法律では保護されません。

 

医療機器承認番号は、使用するカラコンの安全性を保障する
重要な指針となっているのです。